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ZURKO RESEARCH
Autres services
Audits
- Préparation, élaboration de la documentation et accompagnement lors des audits des autorités sanitaires, des organismes notifiés et des clients, y compris les audits de produits, de systèmes de qualité, etc.
- Assistance à la résolution des non-conformités détectées au cours du processus d’audit, par des orientations sur la résolution de celles-ci, élaboration de documents techniques justificatifs, etc.
- Réalisation d’audits internes et externes auprès de fournisseurs critiques aux niveaux national et international :
Documentaire : révision de la documentation requise conformément à la norme ISO 13485
– Manuel de qualité.
– Procédures et registres.
– Organigrammes des opérations et des processus.
– Instructions de travail.
– Plans de qualité (politique, formation, validation, étalonnage, etc.).
Installation : examen sur place d’installations pour évaluation de la conformité à la norme.
Contact et demande de traitement avec les autorités sanitaires (AEMPS, FDA, COFEPRIS, INVIMA, etc.) et les organismes notifiés.
Formation à la réglementation, aux guides, aux standards, aux normes ISO, etc., concernant les dispositifs médicaux.
Évaluation de la viabilité de produits
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- Évaluation préliminaire des produits, définition de la stratégie de marquage, conseils d’essai et recherche du « claim » le plus approprié pour une classification correcte et un traitement conformément à la réglementation en vigueur.
Rapport d’évaluation de la biocompatibilité
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- Recherche bibliographique et révision d’articles, ainsi que l’élaboration du Biological Evaluation Report (BER) selon la norme ISO 10993-1:2018
Évaluation clinique par bibliographie
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- Évaluation des publications scientifiques : recherche dans diverses bases de données sur les publications de produits équivalents et pour le même « claim », qui contiennent des données relatives à la performance et à la sécurité desdits produits.
- Élaboration du rapport d’évaluation clinique conformément aux recommandations du guide MEDDEV. 2.7.1 Rév. 4 juin 2016
Conseils de conformité réglementaire avec essais
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- Précliniques conformément à la norme ISO 10993 pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
- Cliniques selon les bonnes pratiques cliniques (ICH Topic E6, CPMP/ICH/135/95 et Guides du Parlement et du Conseil 2001/20/CE), guide MEDDEV 2.7.1 Rév.4 et nouveaux documents du MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, etc.
