Préclinique

ZURKO RESEARCH

Quels types de services proposons-nous ?

Les potentiels risques biologiques d’un contact entre les dispositifs médicaux et le patient doivent être évalués conformément aux protocoles établis, en vue de leur application clinique. ZURKO RESEARCH en sa qualité de laboratoire d’essais, sélectionne et réalise les tests de biocompatibilité nécessaires pour chaque produit, ainsi que tout autre essai préclinique nécessaire afin d’assurer son efficacité et sa sécurité. 

 

Biocompatibilité ISO 10993

  • Cytotoxicité (NRU, MTT, etc.)
  • Sensibilisation (GMPT, LLNA, etc)
  • Irritation : cutanée, intradermique, orale, nasale, oculaire, vaginale et autres muqueuse)
  • Toxicité aiguë
  • Toxicité systémique : subaiguë, subchronique, chronique
  • Implantation
  • Effets de l’implantation en association avec la toxicité systémique
  • Génotoxicité
  • Hémocompatibilité
  • pyrogénicité
  • Rapport d’évaluation biologique

Autres essais précliniques

Essais précliniques complémentaires

  • Études de stabilité (accélérée, shelf life, en cours d’utilisation, etc.)
  • Études d’efficacité antimicrobienne du système conservateur
  • Études d’efficacité pour dispositifs médicaux désinfectants
  • Études d’efficacité avec des cultures cellulaires
  • Activité bactéricide/ bactériostatique de surface, substances et formulations


Contrôle de qualité et validations

    • Contrôle microbiologique du produit (bioburden, stérilité, test LAL, etc.)
    • Contrôle microbiologique des environnements de fabrication;
      • Contrôle de l’eau de production
      • Contrôle des résidus d’oxyde d’éthylène
      • Contrôle des paramètres chimiques (HPLC, GC-MS, ICP-MS)
      • Métaux lourds