| Preclínico
ZURKO RESEARCH
¿Qué tipo de servicios ofrecemos?
Los posibles riesgos biológicos del contacto de los productos sanitarios con el paciente, deben ser evaluados de acuerdo a protocolos establecidos, como paso previo a su aplicación clínica. ZURKO RESEARCH como laboratorio de ensayos, selecciona y realiza los test de biocompatiblidad necesarios para cada producto, así como cualquier otro ensayo preclínico necesario para asegurar su eficacia y seguridad.
Biocompatibilidad ISO 10993
- Citotoxicidad (NRU, MTT, etc.)
- Sensibilización (GMPT, LLNA, etc)
- Irritación: dérmica, intradérmica, oral, nasal, ocular, vaginal y otras mucosas)
- Toxicidad aguda
- Toxicidad sistémica: subaguda, subcrónica, crónica
- Implantación
- Efectos de la implantación en combinación con Toxicidad Sistémica
- Genotoxicidad
- Hemocompatibilidad
- Pirogenicidad
- Informe de Evaluación Biológica
Otros test preclínicos
Ensayos preclínicos complementarios
- Estudios de estabilidad (acelerada, shelf life, en uso, etc.)
- Estudios de eficacia antimicrobiana del sistema conservante
- Estudios de eficacia para medical devices desinfectantes
- Estudios de eficacia con cultivos celulares
- Actividad bactericida/ bacterioestática de superficies, sustancias y formulados
Control de calidad y validaciones
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- Control microbiológico del producto (bioburden, esterilidad, LAL test, etc.)
- Control microbiológico de los ambientes de fabricación;
- Control del agua de producción
- Control de residuos de óxido de etileno
- Control de parámetros químicos (HPLC, GC- MS, ICP-MS)
- Metales pesados
