Preclínico

ZURKO RESEARCH

¿Qué tipo de servicios ofrecemos?

Los posibles riesgos biológicos del contacto de los productos sanitarios con el paciente, deben ser evaluados de acuerdo a protocolos establecidos, como paso previo a su aplicación clínica. ZURKO RESEARCH como laboratorio de ensayos, selecciona y realiza los test de biocompatiblidad necesarios para cada producto, así como cualquier otro ensayo preclínico necesario para asegurar su eficacia y seguridad. 

 

Biocompatibilidad ISO 10993

  • Citotoxicidad (NRU, MTT, etc.)
  • Sensibilización (GMPT, LLNA, etc)
  • Irritación: dérmica, intradérmica, oral, nasal, ocular, vaginal y otras mucosas)
  • Toxicidad aguda
  • Toxicidad sistémica: subaguda, subcrónica, crónica
  • Implantación
  • Efectos de la implantación en combinación con Toxicidad Sistémica
  • Genotoxicidad
  • Hemocompatibilidad
  • Pirogenicidad
  • Informe de Evaluación Biológica

Otros test preclínicos

Ensayos preclínicos complementarios

  • Estudios de estabilidad (acelerada, shelf life, en uso, etc.)
  • Estudios de eficacia antimicrobiana del sistema conservante
  • Estudios de eficacia para medical devices desinfectantes
  • Estudios de eficacia con cultivos celulares
  • Actividad bactericida/ bacterioestática de superficies, sustancias y formulados


Control de calidad y validaciones

    • Control microbiológico del producto (bioburden, esterilidad, LAL test, etc.)
    • Control microbiológico de los ambientes de fabricación;
      • Control del agua de producción
      • Control de residuos de óxido de etileno
      • Control de parámetros químicos (HPLC, GC- MS, ICP-MS)
      • Metales pesados