Producto
ZURKO RESEARCH
Expediente de Producto
Elaboración de expediente técnico de productos sanitarios de acuerdo a:
- MDR 2017/745 para obtención de marcado CE.
- FDA: Premarket Notification submission 510(k) y/o Premarket Approval Application (PMA).
- Requisitos de diversos mercados LATAM, China, India, etc.
Revisión/adaptación de expediente técnico (TF):
- Revisión del dossier técnico ya elaborado y sus anexos asociados, contacto con empresa propietaria para subsanación de deficiencias y adaptación a requisitos normativos.
Comunicaciones:
- Registro de responsables de puesta en el mercado de productos sanitarios (RPS).
- Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios (CCPS).
- Comunicación de distribución de productos sanitarios.
- Gestión de entrada de datos en EUDAMED: SRN, UDI, etc.
- Comunicaciones y entradas de datos en bases de datos de cada país.
Recopilación y evaluación de documentación para elaboración del expediente:
- Descripción del producto: nombre comercial, UDI-DI, finalidad y usos prevista, mecanismo de acción, clasificación y justificación como producto sanitario, composición, packaging, accesorios, etc.
- Listado de estándares y normas técnicas aplicadas.
- Declaración de conformidad y proceso de evaluación de la conformidad.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Evaluación de riesgos.
- Descripción del proceso de fabricación: instalaciones propias y subcontratadas, flujos de trabajo, procedimientos, controles en proceso, diseño y validación.
- Cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Datos preclínicos: estabilidad, especificaciones, biocompatibilidad, ADME, eficacia y seguridad preclínica, etc.
- Datos clínicos: Informe de evaluación clínica
- Seguimiento post-comercialización: planes e informes de PMS y PMCF, PSUR, etc.