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ZURKO RESEARCH
Otros Servicios
Auditorias
- Preparación, elaboración de documentación y acompañamiento durante auditorias de autoridades sanitarias, organismos notificados y de clientes, incluyendo auditorías de producto, de sistema de calidad, etc.
- Apoyo en la resolución de no conformidades detectadas durante el proceso de auditorias, mediante la orientación sobre la resolución de las mismas, elaboración de documentación técnica justificativa, etc.
- Realización de auditorias internas y auditorias externas a proveedores críticos a nivel nacional e internacional:
Documental: revisión de disposición de documentación exigida según ISO 13485
– Manual de Calidad.
– Procedimientos y registros.
– Diagramas de flujo de operaciones y procesos.
– Instrucciones de trabajo.
– Planes de calidad (política, formación, validación, calibración, etc.).
Instalación: revisión in situ de instalaciones para evaluación de adecuación a la norma.
Contacto y solicitud de tramitaciones con autoridades sanitarias (AEMPS, FDA, COFEPRIS, INVIMA, etc.) y Organismos Notificados.
Formación en normativa, guías, estándares, ISOs, etc.,relacionados con los productos sanitarios.
Evaluación de la viabilidad de productos
- Evaluación preliminar del producto/s, definición de estrategia de marcado, asesoría de ensayos y búsqueda del claim más adecuado para su correcta clasificación y tramitación de acuerdo a normativa vigente.
Informe de evaluación de biocompatibilidad
- Búsqueda bibliografía y revisión de artículos, así como la elaboración del Biological Evaluation Report (BER) de acuerdo a la ISO 10993-1:2018
Evaluación clínica por bibliografía
- Evaluación de publicaciones científicas: búsqueda en diversas bases de datos sobre publicaciones de productos equivalentes y para el mismos claim, que tengan datos relativos a al rendimiento y seguridad de dichos productos.
- Elaboración de informe de evaluación clínica de acuerdo a las recomendaciones de la guía MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 de junio de 2016
Asesoramiento para cumplimiento regulatorio con ensayos
- Preclínicos de acuerdo a la ISO 10993 para evaluación de la biocompatibilidad de productos sanitarios.
- Clínicos de acuerdo a las buenas prácticas clínicas (ICH Topic E6, CPMP/ICH/135/95 y Guías del Parlamento y del Consejo 2001/20/CE), guía MEDDEV 2.7.1 Rev.4 y nuevos documento del MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, etc.
