Produit
ZURKO RESEARCH
Dossier produit
Préparation d’un dossier technique de dispositifs médicaux conformément au :
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- MDR 2017/745 pour l’obtention du marquage CE.
- FDA : Premarket Notification submission 510(k) ou Premarket Approval Application (PMA).
- Exigences de plusieurs marchés d’Amérique Latine, Chine, Inde, etc.
Révision/adaptation de dossier technique (TF) :
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- Révision du dossier technique déjà élaboré et des annexes associées, contact avec l’entreprise propriétaire afin de résoudre les failles et s’adapter aux exigences réglementaires.
Communications :
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- Registre des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux (RPS).
- Communications de commercialisation ou de mise en service de dispositifs médicaux (CCPS).
- Communication sur la distribution des dispositifs médicaux.
- Gestion de la saisie des données dans EUDAMED : SRN, IUD, etc.
- Communications et saisies dans les bases de données de chaque pays.
Collecte et évaluation de la documentation en vue de l’élaboration du dossier :
- Description du produit : nom commercial, UDI-ID, finalité et utilisation prévues, mécanisme d’action, classification et justification comme dispositif médical, composition, packaging, accessoires, etc.
- Liste des standards et des normes techniques appliquées.
- Déclaration de conformité et processus d’évaluation de la conformité.
- Étiquetage et mode d’emploi.
- Évaluation des risques.
- Description du processus de fabrication : installations propres et sous-traitées, flux de travail, procédures, contrôles en cours, conception et validation.
- Respect des exigences générales de sécurité et de fonctionnement.
- Données précliniques : stabilité, spécifications, biocompatibilité, ADME, efficacité et sécurité préclinique, etc.
- Données cliniques : rapport d’évaluation clinique
- Suivi post-commercialisation : plans et rapports de PMS et PMCF, PSUR, etc.