| Études de sécurité
ÉTUDES DE SÉCURITÉ
Test
In Vivo
Test
In Vitro / Ex Vivo
CLAIMS
CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE
Selon la norme ISO 21149
Selon la Ph. Eur. (Pharmacopée européenne)
TEST DE STABILITÉ
Contrôle de la stabilité ( environ 15 jours)
Cycle de température
Test de choc mécanique
Test de stabilité à la lumière
Études de stabilité accélérée (3/6/9 mois)
Conditions:
40 °C / 75 % RH
Exigences spécifiques du client
Paramètres:
Caractéristiques organoleptiques
Caractéristiques physico-chimiques
Contrôle microbiologique
Détermination de la période après ouverture (PAO)
Études de stabilité à long terme (temps réel)
Paramètres:
Caractéristiques organoleptiques
Caractéristiques physico-chimiques
Contrôle microbiologique
Études de compatibilité contenant-contenu
Selon le matériau d’emballage
CHALLENGE TEST
Challenge test (Test d’efficacité des conservateurs):
- Selon la norme ISO 11930:2012
- Selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
- Selon la pharmacopée américaine (USP)
COMPATIBILITÉ CUTANÉE-PATCH TEST
- Patch Test: 24 ou 48 heures
- Taille du panel: 10, 20, 30 ou 50 panélistes
- Tous types de peau ou peau sensible uniquement
- Occlusif ou semi-occlusif
- Mesure le potentiel d’irritation/inflammation primaire
- Toujours supervisé par un dermatologue
- Strip-Patch Test
- Photo-Patch Test
HYPOALLERGÉNICITÉ HRIPT (RIPT)
HRIPT (RIPT):
- 50 panélistes (tous types de peau)
- 50 panélistes (peau sensible uniquement)
- 100 panélistes (tous types de peau)
- 150 panélistes (tous types de peau)
- Toujours sous la supervision d’un dermatologue
OPEN-TEST (ROAT – TEST D’APPLICATION OUVERTE RÉPÉTÉE)
Taille du panel: 10/20/30/50 panélistes
Application au Centre de Recherche:
- 1 application (1 application unique)
- 3 applications (application tous les deux jours)
- 5 applications (application chaque jour consécutif)
Supervisions médicales:
- Dermatologue
- Ophtalmologiste
- Odontologiste
- Gynécologue
TEST D´USAGE (Á DOMICILE)
- Durée de l’étude: 7/14/21/28 jours
- Taille du panel: 20/30/50 panélistes
- Type de panel:
- Mixte (tous sexes)
- Femmes seulement
- Hommes seulement
- Bébés et enfants
- Bébés ou enfants uniquement
- Données démographiques spécifiques (femmes 18-25 ans uniquement)
- Ethnicité spécifique ou multi-ethnique
Supervisions médicales:
- Dermatologue
- Ophtalmologiste
- Odontologiste
- Gynécologue
ÉTUDES DES CONSOMMATEURS
- Durée de l’étude: 7/14/21/28 jours
- Taille du panel: 50/100/150 panélistes
- Type de panel:
- Mixte (tous sexes)
- Femmes seulement
- Hommes seulement
- Bébés et enfants
- Bébés ou enfants uniquement
- Données démographiques spécifiques (Femmes 18-25 ans uniquement)
- Ethnicité spécifique ou multi-ethnique
- Produits bas/moyen/haut de gamme
- Tous les canaux de distribution (pharmacie, grande distribution, etc.)
